Международен скандал избухна в медицинските и научни среди в последните месеци. Планирано клинично изпитване на ваксината срещу хепатит В върху хиляди новородени в африканската държава Гвинея-Бисау предизвика остри реакции от Световната здравна организация (СЗО) и медицинската общност.

Проектът предвиждаше част от децата да не получават ваксина непосредствено след раждането си, за да бъдат сравнени здравните резултати между две групи. Въпреки положителната оценка на етична комисия към университет в Дания, властите в Гвинея-Бисау отказаха да разрешат провеждането на изследването в предложения вид.

Хиляди новородени е трябвало да участват в изпитването

Проучването е било разработено от изследователи, свързани с Университета на Южна Дания и международния изследователски проект Bandim Health Project. Финансирането е включвало 1,6 млн. долара от американските Центрове за контрол и превенция на заболяванията (CDC).

Първоначалният план е предвиждал участието на около 14 000 новородени. Половината е трябвало да получат ваксина срещу хепатит В непосредствено след раждането, а останалите – да следват действащия в страната имунизационен график, при който първата доза се поставя на шестседмична възраст.

Изследователите са възнамерявали да проследяват общата смъртност, тежките заболявания и други здравни показатели, включително атопичен дерматит и нервно-психично развитие.

Целта не е била да се установи дали ваксината предпазва от хепатит В - нейната ефективност вече е доказана, а да се изследват предполагаеми по-широки ефекти върху детското здраве. Именно този подход предизвика сериозни възражения.

СЗО: Отлагането на доказана защита излага новородените на риск

През февруари Световната здравна организация публично оспори научната обосновка и етичната допустимост на проучването.

Според СЗО ваксината срещу хепатит В, поставена при раждането, е доказана превантивна мярка, която предотвратява между 70% и 95% от случаите на предаване на инфекцията от майката на детето.

Организацията подчерта, че отлагането на тази защита може да изложи новородените на риск от хронична инфекция, която впоследствие да доведе до цироза и рак на черния дроб.

Рискът е особено значим в Гвинея-Бисау, където по оценки на СЗО над 12% от възрастното население живее с хроничен хепатит В.

СЗО изтъкна още, че при около 90% от новородените, заразени по време на раждането, инфекцията става хронична.

Организацията определи първоначално представения проект като несъвместим с утвърдените научни и етични принципи за изследвания върху хора.

Датският университет одобри преработен протокол

След критиките изследователите промениха първоначалния протокол. Преработеният вариант получи одобрение от съответната етична комисия в Гвинея-Бисау през юли 2026 г.

През септември комисията по изследователска етика към Университета на Южна Дания също даде положителна оценка. На 7 октомври деканът на Факултета по здравни науки разреши проектът да продължи от институционална гледна точка.

Решението предизвика нова вълна от критики. На 16 октомври медицинското издание The BMJ публикува материал за споровете около изпитването и защитата на проекта от неговите автори.

Изследователите настояваха, че нито едно дете няма да получи по-малко ваксини от предвидените в действащата национална имунизационна програма. Според тях проучването би предоставило допълнителна информация за общото здравно въздействие на ваксинацията при раждането.

Критиците възразиха, че съществуването на по-късен национален график не е достатъчно основание част от участниците в клинично изпитване да бъдат лишени от по-ранна, международно препоръчвана защита.

The Lancet: Проучването остава неетично

На 21 октомври 2026 г. специализираното медицинско списание The Lancet Gastroenterology & Hepatology публикува редакционен материал със заглавие „Изпитването на ваксината срещу хепатит В при раждането в Гвинея-Бисау: все още неетично“.

Така изданието продължи публичния научен дебат около проекта дори след преработването на протокола и получените етични одобрения.

Властите в Гвинея-Бисау са отказали разрешение

В крайна сметка решаваща се оказала позицията на властите в африканската държава.

Според официалното съобщение на Университета на Южна Дания Гвинея-Бисау е отказала провеждането на изпитването в предложения му вид, а изследователите са обявили неговата отмяна.

Университетът изрично посочва, че проучването не е започнало, не са включвани новородени и не са извършвани ваксинации като част от него.

Случаят поставя по-широк въпрос за правилата, по които се одобряват международни медицински изследвания, особено когато те се провеждат в държави с ограничени здравни ресурси.

В центъра на спора остава границата между необходимостта от нови научни данни и задължението участниците в клинични изпитвания да бъдат защитени от предотвратими рискове.

Източници: СЗО, The Lancet Gastroenterology & Hepatology, The BMJ, Associated Press